今年,当PDL BioPharma价值4000万美元的降压药面临仿制药竞争的威胁时,该公司退出了一项鲜为人知的战略,批评人士说,这有助于保持药品价格昂贵和竞争疲软。

该公司推出了自己的仿制药Tekturna,一种每天被成千上万人服用的药片。PDL的“授权”仿冒品在3月份进入市场,从新的竞争对手那里窃取了势头,并在Tekturna的专利过期的情况下保护了销售去年

根据信息技术公司Connecture的数据,PDL的仿制药每月售价187美元,而竞争对手安琛制药(Anchen Pharmaceuticals)生产的仿制药每月售价166美元。PDL品牌Tekturna的月费约为208美元。

PDL首席执行官多米尼克•莫内(Dominique Monnet)今年3月对股票分析师表示,该计划是“在目前实现利润最大化”。他说,随着PDL的自有仿制药的增加,即使与仿制药的竞争对手相比,即使该品牌的处方大幅下降,“经济形势仍对我们非常有利”。

在20世纪80年代创立了现代仿制药产业的立法者们从来没有想过会发生这样的事情——品牌制药公司通过看起来与自己竞争来最大化利润。

“授权仿制药的销售和生产由品牌药品制造商独家控制和指导。他们对促进竞争毫无贡献。”
苏米特博士Dutta
OptumRx

但它一直在发生。事实上,根据美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的数据,目前美国已批准了近1,200种授权仿制药。虽然这些产品看起来可能会压低价格,但授权仿制药的利润可能与品牌药一样高,甚至更高。

“授权的仿制药不是仿制药,”药品福利管理机构OptumRx的首席医疗官Sumit Dutta博士4月告诉国会。“授权仿制药的销售和生产由品牌药品制造商独家控制和指导。他们对促进竞争毫无贡献。”

去年,授权仿制药以大约每周一次的速度出现。近年来备受瞩目的例子包括迈兰的普通版肾上腺素注射器抗过敏注射器,在该公司将品牌价格提高了400%后,为了平息公众的愤怒而引入。今年3月,礼来公司(Eli Lilly)表示将推出一款价格较低的产品Humalog的属胰岛素,其品牌标价也大幅上涨。

在所有药品公司试图在专利到期时保护销售的方法中——改变剂量,添加成分,寻求治疗新疾病的批准——授权仿制药是迄今为止最赚钱的,每投资一美元,回报50美元,研究公司尖端信息计算在2015年。

品牌药公司说,即使授权仿制药不是独立产品,也会增加竞争。

这“降低了价格,显著节省了成本,”美国药品研究和制造商(简称PhRMA)的女发言人霍利·坎贝尔(Holly Campbell)说。“国会应该拒绝拖延、限制或禁止授权仿制药的企图。”

但批评人士说,授权仿制药损害了长期竞争,而且经常反常地增加成本,即使在短期内也是如此。

授权仿制药并不只是从现有的仿制药竞争对手那里窃取销量。批评人士说,它们削弱了生产仿制药的激励,部分原因是阻碍了国会让一家公司在品牌专利到期后暂时拥有仿制药业务的意图。

加州大学黑斯廷斯法学院(University of California Hastings College of the Law)研究制药政策的教授罗宾·费尔德曼(Robin Feldman)说,这样的策略可以“阻止仿制药的竞争,并确保它们进入市场时无法获得太多立脚点”。“这是游戏。制药公司已经成为这方面的大师。”

“(像这样的策略可以)阻止仿制药的竞争,并确保仿制药进入市场时无法获得太多立足点。”
罗宾·费尔德曼
加州大学哈斯丁法学院

授权模仿者可能有助于解释原因进入市场的真正仿制药相对较少分析人士说,尽管批准的数量激增。

1984年《哈奇-韦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)通过制定安全和竞争规则,建立了现代仿制药业务,包括给予每个品牌的首个仿制药竞争对手6个月的市场专营权。这个想法是为了给先行者一个有利的开端来攻击现有的药丸。

很少有人意识到,法律为品牌公司在同一时间甚至比竞争对手更早推出自己的仿制药留下了空间,这些仿制药的成本往往略低,对病人和医生来说,它们与品牌以及任何独立的仿制药几乎无法区分。

PDL从诺华手中收购了Tekturna2016年通过附属公司很快得知安臣正在计划仿制药。它迅速采取行动进行反击。

PDL的首席执行官莫内告诉分析师,在安臣的Tekturna上市之前,PDL的授权仿制版Tekturna“是为了确保我们能够率先上市”。“我们认为,这为(PDL)提供了独特的竞争优势。”

PDL对被授权的仿制药aliskiren非常有信心,不费多大力气就能产生可观的收入,因此它放弃了由60人组成的Tekturna销售团队。

爱迪生投资研究公司(Edison Investment Research)跟踪PDL股票的马克西姆•雅各布斯(Maxim Jacobs)表示,无论消息来源如何,“系统中有很多部分会自动转向”仿制药。因此,即使授权的仿制药并不比品牌药便宜多少,推出一款仿制药“几乎是不假思索的”,他说。

一位发言人表示,莫奈无法接受采访。安辰没有回应记者的置评请求。

说来也怪,OptumRX的Dutta对国会说,授权仿制药比品牌药更有利可图,即使它们的标价要低得多。这是因为它们通常不会受到从制药商流向OptumRX等中间商的回扣的影响,这实际上会降低一个品牌的收入。

他告诉国会:“这些授权仿制药的净价格往往高于它们所替代的品牌药。”“授权仿制药只是制药商提高盈利能力的又一策略。”

“授权仿制药只是制药商提高盈利能力的又一策略。”
马克西姆雅各布斯

Humalog胰岛素授权仿制药的标价为品牌的一半- 137美元对275美元。这一明显的折扣给没有保险的现金患者带来了有限的缓解,并引发了激动人心的头条新闻,称礼来公司大幅降低了价格。

但另一位不愿透露姓名的制药福利高管坦言,此举不会给礼来带来任何损失。这位高管说,扣除回扣后,137美元大约是这家制药巨头目前为Humalog公司提供的净收入。这仍然比其他国家的胰岛素价格高得多。

“这是个小把戏,”这位高管说。“他们在向政治压力屈服,但他们有没有从这个体系中拿钱?”他们并不是。”

礼来(Lilly)的Humalog仿制药胰岛素lispro和迈兰(Mylan)的EpiPen仿制药都脱离了传统策略,在这些品牌的专利过期之前就推出了产品。分析师表示,这些公司是在试图平息人们对价格上涨的愤怒,而不是击退仿制药竞争对手。

礼来公司发言人Greg Kueterman表示,由于覆盖缺口或缺乏保险,仿制药Humalog“可以帮助人们支付全额零售价购买胰岛素”。

仅仅是授权仿制药的威胁也能扼杀竞争。

2013年最高法院的一项裁决对一些品牌公然向竞争对手支付费用以阻止仿制药进入市场的交易提出了质疑。因此,制药公司想出了一个替代方案:如果非专利药公司同意推迟发布其产品或做出其他让步,他们可以暂停对授权克隆药的攻击,根据联邦贸易委员会的数据。

双方都赢。该品牌将其垄断延伸到专利期限之外,而仿制药公司则避免以后面对授权的竞争对手。

美国卫生与公众服务部(Health and Human Services Department)的调查人员表示,获得授权的仿制药还可以通过另一种方式产生巨额利润:作为一种利用每年耗费纳税人数亿美元的医疗补助(Medicaid)合同的方法。

授权仿制药还可以通过另一种方式产生巨额利润:利用每年耗费纳税人数亿美元的医疗补助合同。
卫生与公众服务部

乔治城大学儿童与家庭中心(Georgetown University Center for Children and Families)研究医疗补助的研究教授埃德温·帕克(Edwin Park)说,品牌制药公司通常会以大幅折扣“出售”授权的非专利药给公司附属公司,从而形成一个人为的批发价格。

由于复杂的折扣公式,这种策略将制药商欠医疗补助计划的回扣降至最低,发现美国卫生和公众服务部办公室督察长。

国会正在考虑两党立法弥补这一漏洞,国会预算办公室估计将在未来10年为联邦政府节省31.5亿美元。

分析人士说,授权仿制药的下一个前沿领域涉及较难制造的生物药物,比如仿制药Humalog,它是由活生物体的成分制成的。

这类产品往往价格昂贵,利润丰厚,为品牌公司保留其特许经营权提供了特别强烈的动力。

关节炎药物Humira等有价值的生物制剂的制造商已经避免了这种竞争部分由于专利延长,欧洲存在的仿制“生物仿制药”和诉讼和解

但分析师表示,一旦专利到期,获授权的生物仿制药可能会成为他们利润保存策略的一个组成部分。今年2月,莉莉要求监管机构澄清立场“品牌生物仿制药”——明确表明其兴趣所在。

礼来公司发言人Kueterman表示,该质疑是“礼来和其他公司提出的关于FDA对生物制品治疗方式转变的一系列问题的一部分”。

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